26 Février 2023

Boucle magnétique : l’ANSM se fend d’une « mise au point »

Les fabricants d’aides auditives doivent revoir leur copie concernant l’information sur la présence ou l’absence de la « position T » sur leurs appareils.

« Le déficit d’information concernant la compatibilité de leurs dispositifs avec les systèmes permettant aux malentendants de bénéficier d’une source audio dans certains lieux recevant du public », confirmé par un sondage du SDA auprès de ses adhérents en 2020, a conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à publier une mise au point rappelant les obligations des industriels.

Elle a en outre contacté en 2022 les cinq opérateurs du marché français d’aides auditives pour les « sensibiliser » et les inciter à « veiller à ce que les informations accompagnant les dispositifs contiennent d’une manière claire l’information concernant la présence de base, la présence optionnelle ou l’absence de la position T ». Elle doit être « donnée à la fois dans la documentation destinée aux audioprothésistes (fiches techniques…) et dans la documentation destinée aux patients », comme le rappelle l’ANSM, et éventuellement accompagnée de dessins et symboles voire du logo de la BIM « pour plus de clarté ».

À la suite de ce courrier, les cinq opérateurs ont transmis des exemples de documents d’accompagnement : pour deux d’entre eux, les éléments, incomplets ou erronés, ont été corrigés ; pour les trois autres, les informations apparaissaient clairement, ce que deux d’entre eux se sont engagés à encore améliorer (ajout du logo BIM, meilleur visibilité).

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