DM : que prévoit la charte des pratiques professionnelles ?

Un nouveau texte, qui entend réguler un peu plus la promotion des dispositifs médicaux, est entré en vigueur début mars, sans bruit. Passage en revue de ses dispositions pour appréhender la nouvelle donne.

Par Pauline Machard

Quelle est la genèse de cette charte ?

(c)jamesbin AdobeStock
« Une véritable avancée ». C’est ainsi qu’Olivier Véran, alors ministre de la Santé, a salué début mars la publication d’une charte visant à « renforcer la qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux (DM) à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments, et des prestations de service éventuellement associées ». Dont font partie les aides auditives et les implants cochléaires.

Au fil du temps, le cadrage de la promotion du DM s’est imposé, profitant du sillage creusé par le médicament, retrace Morgane Morey, avocate spécialisée en réglementaire santé au sein du cabinet Fidal. La loi Bertrand du 29 décembre 2011 a d’abord bordé sa publicité. Puis la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2018 a introduit (art. L.162-17-9 du CSS ) une charte pour les DM à usage individuel pris en charge.

Mais ce n’est que le 4 mars 2022 qu’elle a été fixée, par arrêté ministériel. Car les parties prenantes – le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les fabricants/distributeurs – n’étaient pas parvenues à la conclusion d’un texte avant la date butoir. Pour autant, le point de vue des industriels « a quand même été un peu pris en compte » au gré des échanges, assure l’avocate.

Au fil du temps, le cadrage de la promotion du DM s’est imposé, profitant du sillage creusé par le médicament.

Quel est l’objectif poursuivi ?

En renforçant la qualité des pratiques des « acteurs » (les visiteurs médicaux, leurs employeurs), la charte entend assurer une information de qualité, le bon usage et la prescription à bon escient auprès des « bénéficiaires » (professionnels de santé ou non habilités à prescrire, acheter, utiliser ces produits et prestations), explique Morgane Morey. L’ambition étant d’empêcher toute nuisance à la qualité des soins, toute dépense injustifiée pour l’Assurance maladie obligatoire.

Les leviers ? Il s’agit notamment de contraindre les acteurs à blinder la qualité du contenu qu’ils livrent (revendications de résultats étayées par des données établies, effets indésirables mentionnés clairement, etc.) ; à bien préparer les visites (lieu et durée préétablis). Ils doivent notamment « demander le statut des participants », précise Morgane Morey. Car la présence d’étudiants, sans accord de leur responsable, et sans l’accompagnement d’au moins un encadrant tout du long, est interdite.

Il s’agit, aussi, de faire primer la qualité des visites sur la quantité. Leur nombre est limité à un seuil-repère provisoire de 4 par an, que ce soit en physique ou en distanciel (hors formation, matériovigilance, appel d’offres), en attendant la mise en place d’un observatoire. Il s’entend par professionnel pour un exercice en ville, par service pour un exercice hospitalier… Et il ne double pas si la société est non seulement un fabricant de prothèses sous sa marque mais aussi un distributeur au détail d’audioprothèses, avertit l’avocate.

Quelles actions en cas de manquement ?

Si la charte cible principalement les « acteurs », il est important que les « bénéficiaires » aient connaissance de la nouvelle donne. Pour pouvoir constater des manquements, notamment. Dans ce cas, « les professionnels, établissements, etc. peuvent faire un signalement à l’ARS, mais ils n’en ont pas l’obligation », signale Morgane Morey, se référant à l'article R. 165-79 du CSS.

Il appartient ensuite aux ARS, aux organismes locaux et régionaux d’Assurance maladie de se faire l’écho des infractions les plus significatives auprès du CEPS, qui lui se chargera de les instruire, développe l’avocate. Le CEPS peut être amené à fixer une pénalité financière, qui sera proportionnelle à la gravité.

Le montant ne devra néanmoins pas dépasser 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise, au titre du dernier exercice clos, pour le ou les produits ou prestations concernés. Pour Morgane Morey, cette sanction est d’autant plus dissuasive que ce comité est « l’autorité avec laquelle le prix des produits remboursés est négocié ».

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