L'implant made in France

Un seul implant cochléaire est fabriqué en France : le Neuro Zti d’Oticon Medical. C’est sur la Côte d’Azur, à Vallauris, que le laboratoire qui produit des implants depuis plus de trente ans est installé. C’est aussi là que se trouve le siège social de la filiale. Visite guidée.

Par Bruno Scala
salle blanche oticon medical implant cochleaire
La fabrication du faisceau d’électrodes se déroule dans un environnement hautement contrôlé, en salles propres.

C'est en France que sont produits les implants cochléaires de la marque danoise Oticon Medical. Il faut, pour comprendre cette origine, revenir à la genèse de l’implant. La première implantation cochléaire a été réalisée par Claude-Henri Chouard en 1976. Avec l’aide de l’industriel Bertin, les équipes du chirurgien déposent un brevet. C’est avec la société MXM, installée à Vallauris (à quelques kilomètres d’Antibes), que le développement de l’implant cochléaire va débuter, à la fin des années 1980, sur les bases de ce brevet. Ces travaux mèneront à la commercialisation d’un implant cochléaire en 1992. En 2006, MXM fonde la filiale Neurelec, chargée de la production et du développement de l’implant cochléaire. En 2013, la société Oticon Medical, qui produisait déjà des implants à ancrage osseux, acquiert Neurelec, tout en conservant le laboratoire et son emplacement.

C’est donc toujours sur la Côte d’Azur, entre mer et montagne, que les implants Oticon Medical, Neuro Zti, sont fabriqués. Entre 250 et 300 personnes travaillent sur ce site qui accueille également le siège social.

Herméticité requise

La fabrication de la partie interne de l’implant cochléaire se fait en deux temps : l’assemblage de la capsule, aimantée à la partie externe, et la fabrication du faisceau d’électrodes.

test fuite implant cochleaire oticon medical
Afin de vérifier l’étanchéité de la capsule, celle-ci est plongée dans l’eau pour s'assurer qu’aucune bulle d’air ne s’en échappe.

La première étape consiste essentiellement à assembler les différentes parties commandées auprès de fournisseurs, et notamment la carte électronique ; l'assemblage est réalisé au laser. La capsule est ensuite fermée grâce à une brasure d’or : le métal est porté à haute température dans un four, fond et, lors de son refroidissement, colle les différentes pièces en contact. « L’or est utilisé pour ses propriétés mécaniques, explique Sébastien Dumont, responsable des opérations chez Oticon Medical. Il ne craque pas, car il est assez malléable à froid. » But de l’opération : une herméticité totale. Pour s’en assurer, les techniciens effectuent deux tests anti-fuites. Le premier, réalisé dans une chambre à vide, détecte les fines fuites : plus léger que l’air, l’hélium contenu dans la capsule s’en échappe en cas de fuite. Pour déceler les grosses fuites, la capsule est plongée dans de l’eau chaude : la remontée de bulles témoigne d’une mauvaise herméticité.

Le porte-électrodes en salle blanche

C’est dans une salle blanche, c’est-à-dire un environnement strictement contrôlé, que les techniciens s’affairent pour monter le faisceau d’électrodes. Si la fabrication de la capsule est de plus en plus automatisée, pour la brasure laser des composants internes, le découpage des électrodes, etc., la production des faisceaux d’électrodes est entièrement manuelle. Aucune machine n’assiste les techniciens lors de ces étapes minutieuses, hormis des microscopes.

test implant cochleaire oticon medical
En plus des opérations de production, la capsule et le porte-électrodes subissent des dizaines d’opérations de contrôle.

La première étape consiste à fixer une électrode sur un filament d’un diamètre de 25 microns en platine iridié, en chauffant le filament pour créer une petite perle sur laquelle l’électrode est disposée. L’opération doit être répétée 20 fois afin de constituer un faisceau de 20 électrodes. Puis les faisceaux sont envoyés à l’étape du moulage : chacun des filaments est placé dans un moule en silicone, avec l’électrode au bon endroit.

Les techniciens procèdent ensuite au surmoulage, puis préparent le toron – les 20 filaments sont enroulés en torsade, comme pour façonner une corde, afin de former la partie du faisceau qui ne sera pas insérée dans la cochlée.

NeuroZti
L’implant cochléaire Neuro Zti a été lancé sur le marché français en 2017

On fixe à cette partie le dispatcher, qui permet de séparer les 20 filaments. Des tests électriques sont réalisés afin d’identifier quel fil mène à quelle électrode, puis les fils sont triés, avant d’être fixés à la « broche ». Cette étape, appelée le report, est la plus délicate du processus de fabrication. Elle nécessite à elle seule 6 mois de formation. « Le report consiste à souder les différents fils à la broche, explique Valentine Lentès, responsable de production interne chez Oticon Medical. Or la broche se trouve à proximité d’un répartiteur en silicone, qu’il ne faut surtout pas toucher avec le chalumeau servant à la soudure. C’est très précis. »

9 semaines et 35 étapes de fabrication sont nécessaires pour chaque implant

Cette étape décisive réalisée, il ne reste plus qu’à souder le tout à la capsule, fabriquée parallèlement. Puis l’implant est transféré dans une salle où les conditions d’hygiène sont encore plus strictes (ISO 5 au lieu d’ISO 7 ; voir encadré ci-dessous) : il y est nettoyé avant d’être envoyé en stérilisation, puis conditionné.

35 étapes de fabrication

En tout, la fabrication d’un implant Oticon Medical nécessite 9 semaines au cours desquelles sont réalisées 35 étapes, auxquelles il faut ajouter une quinzaine d’étapes de contrôle, notamment électrique. Pour abattre ce travail, Oticon Medical peut compter sur une trentaine de techniciens, qui travaillent en deux-huit, dont quatre hommes. Car, bien sûr, la finesse des doigts est un atout, mais pas essentiel. « Nous avons tout type de profils, mais nous apprécions particulièrement les coiffeuses, les couturières, les horlogères, etc. Ce sont des personnes qui font preuve de dextérité, affirme Valentine Lentès. Ce travail nécessite en outre du calme, de la patience, de la minutie… Lorsqu'on accueille un candidat à l’essai, on se rend compte au bout de deux ou trois jours seulement s’il dispose de ces qualités indispensables. »

Ce laboratoire produit l’ensemble des implants Oticon Medical qui sont ensuite distribués dans plus de 130 pays.

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