« La cohorte CNA 2024-29 donnera un cadre réglementaire à certains mémoires »

Vous êtes à l’origine du projet « Cohorte CNA 2024-2029 », comment l’idée vous est-elle venue ?

J’ai abordé ce sujet qui me passionne lors de ma candidature pour devenir membre du CNA en 2021. Après mon admission et une fois l’idée validée par notre président Matthieu Del Rio et son bureau, j’ai présenté ce projet à mes consoeurs et confrères du Collège, qui l’ont ratifié lors de l’AG de juin 2022. Elle trouve sa source dans le constat que la plupart des mémoires de nos étudiants finissent aux oubliettes en raison d’un nombre de patients trop restreint pour que les conclusions soient exploitables, alors que le sujet d’étude peut être très pertinent. Pour résoudre cette problématique de puissance statistique et de preuve scientifique, une solution peut être de faire travailler sur un même sujet des étudiants de différentes écoles.

La seconde problématique à laquelle nous faisons face est celle du cadre juridique encadrant la recherche clinique. Celui-ci est fourni par la loi Jardé^*, qui réglemente non seulement les études interventionnelles – qui ne concernent pas notre champ – mais également les études non interventionnelles prospectives, dans lesquelles on collecte des données de santé à visée de recherche scientifique. Déterminer si une étude est régie par la loi Jardé est quelquefois complexe et sujet à interprétation. Et, pour un étudiant, faire valider une étude par un Comité de Protection de Personnes (CPP) prévu par la loi^* est de toute façon impossible pour des questions de complexité et de délai. Cet aspect a aussi des conséquences en termes de publications : pour publier les résultats d’une étude clinique, les revues scientifiques demandent le numéro d’enregistrement et la date d’approbation par le CPP lors de la soumission du manuscrit, fermant ainsi la porte à de nombreux mémoires pourtant dignes d’intérêt scientifique.

Cela signifie que certains mémoires ne respectent pas la loi Jardé ?

C’est difficile de l’affirmer avec certitude mais il est légitime de se poser la question pour les études qui ne sont pas strictement bibliographiques. Pour certaines écoles, cette incertitude a entrainé l’arrêt des études cliniques dans les mémoires, alors que d’autres les maintiennent. Si les positions peuvent diverger, nous nous accordons tous sur la nécessité d’un cadre plus sécurisant et qui ne soit plus un frein pour les travaux des étudiants.

Nous nous accordons tous sur la nécessité d’un cadre plus sécurisant et qui ne soit plus un frein pour les travaux des étudiants.

C’est ce que doit permettre cette grande étude observationnelle, baptisée « Cohorte CNA 2024-2029 » ?

Oui, pour certains mémoires, car elle donnera un cadre réglementaire à des sujets pouvant être vus comme des études ancillaires de la « grande étude ». La demande d’autorisation a été faite en août 2024, après plusieurs mois de travail en collaboration avec Elsa Legris (lire l'encadré ci-dessous) et l’organisme de recherche sous contrat (CRO) Kappa Santé, sur une plateforme dédiée appelée RIPH2G. Le dossier comprend des documents tels que le protocole de l’étude, la liste des investigateurs et leur CV, la demande d’autorisation, la note d’information aux patients. Ces pièces ont ensuite été examinées par le CPP tiré au sort. Nous avons d’abord reçu un avis favorable sous réserve de modifications mineures puis un accord définitif au début du mois d’octobre 2024. C’est donc un processus complexe et couteux en temps, inaccessible pour un étudiant qui souhaiterait soumettre un dossier pour un mémoire en particulier.

Au-delà d’un cadre réglementaire, il y a également la volonté du CNA de mieux éclairer les pratiques du secteur de l’audioprothèse...

C’est en effet un autre objectif visé par la Cohorte CNA 2024-2029. Le Collège a le souhait et la légitimité de collecter les données de la pratique quotidienne des audioprothésistes car il fédère un grand nombre et une grande variété de professionnels, exerçant dans des enseignes ou en tant qu’indépendants. En complément des mesures audiométriques de routine (tonale, vocale, etc.), cette collecte inclut également les réponses aux questionnaires que nous utilisons au quotidien (SSQ, THI, etc.). L’ensemble de ces données sera collecté selon le calendrier défini dans l’arrêté de 2018 sur les modalités de prise en charge des aides auditives. Précisons également que le périmètre de l’étude inclut les normo- entendants. Nous pouvons donc inclure les personnes venant pour un repérage auditif et les accompagnants de nos patients, acceptant de participer à la recherche. Un autre aspect à souligner est que cet outil permettra au CNA d’être force de proposition pour des sujets d’études rétrospectives (donc analysant la base constituée au fil de l’eau). Nous pourrions ainsi proposer des réponses à de grandes questions comme la satisfaction des usagers de systèmes CROS, le bénéfice clinique comparé entre les aides de classe 1 et de classe 2, l’observance (déclarée et mesurée), puisque ce sont autant d’informations que nous collectons dans nos prises en charge.

Comment se déroulera leur saisie ?

La collecte a d’ores et déjà commencé, sur papier, par les audioprothésistes investigateurs les plus impliqués. Lorsque la plateforme sera accessible, la saisie devra être réalisée à partir des données contenues dans nos fichiers sources, comme Noah, un travail qui mobilisera notamment les étudiants. Pour former les investigateurs à l’outil, et répondre aux éventuels problèmes durant la saisie, Kappa Santé ouvrira une hotline trois heures par semaine. Nous disposerons également de la flexibilité d’inclure de nouvelles variables à la base de données, une à deux fois par an, sous contrôle du comité scientifique.

Quelles sont les personnes impliquées avec vous dans la réalisation de ce projet ?

Je travaille main dans la main avec Elsa Legris, cocheffe de projet, et en lien étroit avec les membres du comité scientifique constitué pour cette étude : Matthieu Del Rio, Morgan Potier, David Colin, Benjamin Chaix, membres du CNA, et le professeur en ORL, Thierry Van Den Abbeele, codirecteur de l’école d’audioprothèse de Paris. Nous comptons également sur une dizaine d’audioprothésistes membres du CNA, enregistrés comme investigateurs, actifs dès la première phase de déploiement. À terme, nous ferons entrer une quarantaine d’investigateurs.