- Nouvel objectif de recrutement à 111 patients pour le protocole de l'essai de phase 2 SENS-401 AUDIBLE-S
- 112 patients recrutés et clôture du recrutement prévue fin octobre 2021
- Amendement approuvé par 9 des 10 pays participants, le dernier encore en cours
MONTPELLIER, France--(BUSINESS WIRE)-- Regulatory News:
Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN), société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, annonce que les autorités réglementaires de 9 des 10 pays participants ont approuvé l’amendement apporté par Sensorion au protocole de l'étude de phase 2 AUDIBLE-S avec SENS-401 dans le cadre de la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL). L’approbation du dernier pays est en cours d’examen et nous espérons fournir une mise à jour dès que possible.
Comme annoncé le 18 mars 2021 lors de nos résultats annuels, Sensorion a soumis aux autorités réglementaires une modification du plan d'analyse statistique de l'étude AUDIBLE-S qui diminue considérablement la taille de l'échantillon sans compromettre ni la qualité ni le résultat potentiel de l'essai. L'étude a aujourd’hui un objectif de recrutement à 111 patients et a recruté 112 patients. Comme tous n'ont pas encore effectué leur visite de fin de traitement à 28 jours, Sensorion poursuit le recrutement jusqu'à la fin du mois d'octobre. Les premières données sont attendues vers la fin d’année.
Le plan d'analyse statistique initial (fondé sur une étude combinant Phase 2 et Phase 3) nécessitait un nombre beaucoup plus important de patients sur la base d'hypothèses tirées de la littérature scientifique. La nouvelle approche de Sensorion est désormais largement approuvée par les autorités réglementaires et fait suite à l’analyse intérimaire prévue, examinée par le Comité de surveillance indépendant. Le principal critère d'évaluation de l'étude reste inchangé.
"Les progrès continus de SENS-401 dans le traitement de la perte auditive dans le SSNHL sont immensément gratifiants et témoignent des compétences et du dévouement de nos équipes cliniques et de leurs collaborateurs", a déclaré Géraldine Honnet, Directrice Médicale de Sensorion. "Nous sommes impatients de présenter les premières données de l'étude et de mener d'autres études cliniques sur le SENS-401 dans des indications supplémentaires."
