Le fabricant autrichien d’implants auditifs MED-EL est devenu l’un des premiers fabricants au monde – et le seul dans le domaine des implants auditifs – à obtenir la certification du Règlement Européen sur les dispositifs médicaux ((UE)2017/745).
Après une évaluation de conformité réussie au nouveau MDR, comprenant un audit du système de gestion de la qualité, MED-EL devient également l'un des premiers fabricants au monde à recevoir la certification pour un certain nombre de catégories de produits, incluant les dispositifs médicaux de la classe III (risque le plus élevé), les dispositifs sur mesure implantables de classe III et les instruments chirurgicaux réutilisables de classe I.
Le règlement européen classe tous les dispositifs médicaux en quatre catégories principales (invasif, non-invasif, actif et règles particulières) qui sont ensuite sous-catégorisées en classes. Les dispositifs de classe III (le MDR comprend les dispositifs médicaux implantables actifs) sont classés dans la catégorie de risque le plus élevé.
Le règlement européen devrait entrer en vigueur dans les États membres de l'UE à partir du 26 mai 2020 et s'appliquera à tous les fabricants vendant des dispositifs médicaux en Europe. Il vise à assurer une meilleure protection de la santé et de la sécurité publique en définissant des exigences et des obligations beaucoup plus strictes que la directive existante 93/42/CEE.
La certification MED-EL est une bonne nouvelle pour les professionnels et les patients.
Dans le cadre de sa stratégie, MED-EL s'est engagé dès 2016 à devenir l'un des premiers fabricants à adopter le MDR. Cette certification est le fruit de plus de trois ans de travail pour permettre une transition de ses dispositifs et de son système de gestion de la qualité vers le nouveau cadre juridique du MDR.
MED-EL s'est toujours engagé à fournir des appareils sûrs et efficaces aux normes les plus élevées. Avec la certification MDR, MED-EL assurera dans les temps la transition de tous ses dispositifs vers ce nouveau standard, tout en garantissant un accès continu et ininterrompu à ses technologies révolutionnaires.
Elizabeth Gfoeller, directrice générale des affaires réglementaires chez MED-EL, a déclaré : « La certification MDR est essentielle à notre entreprise et il a fallu un effort collectif incroyable pour nous assurer que nous sommes conformes avant l’échéance du 26 mai. Nous nous sommes engagés à devenir l'un des premiers à adopter le MDR en 2016, afin de maintenir notre leadership en Europe. Avec la certification MDR en place, nous pouvons maintenant poursuivre notre mission de surmonter la perte auditive et de fournir aux patients et aux professionnels des solutions de pointe répondant à ces nouvelles normes strictes. »
