08 Juillet 2021

Oticon Medical annonce l’approbation de la FDA préalable à la mise sur le marché américain du système d’implant cochléaire Neuro, pour la réhabilitation des surdités sévères à profondes

Source firme
neuro fda

Oticon Medical a annoncé le 25/06/2021 avoir obtenu l’approbation de la FDA (Food and Drug Administration) préalable à la mise sur le marché américain (PMA, pre-market approval) du système d’implant cochléaire Neuro, pour la réhabilitation des surdités sévères à profondes des adultes de 18 ans et plus, ayant des résultats limités avec leurs aides auditives correctement réglées.

Avec l’expansion de ses solutions d’implants cochléaires au marché américain, Oticon Medical se positionne désormais parmi les leaders mondiaux de la santé auditive avec ses solutions auditives implantables.

Les personnes atteintes de surdité sévère à profonde bénéficient déjà du système Neuro dans 51 pays. Ce système d’implant cochléaire innovant permet à ses utilisateurs de bénéficier d’un son de haute qualité, et d’un processeur de son au design récompensé par plusieurs Prix. Le système Neuro est attendu dans les hôpitaux et les cliniques américains en 2021. Appartenant au Groupe Demant, l’un des leaders mondiaux de la santé auditive, Oticon Medical est l’une des sociétés d’implants à la croissance la plus rapide. Elle utilise ses capacités et les ressources nécessaires pour apporter son expertise éprouvée en implantation cochléaire aux milliers de personnes atteintes de surdité aux Etats-Unis. Sa présence internationale, combinée aux contacts locaux avec les professionnels de santé et les utilisateurs, permet à Oticon Medical de continuer à entretenir des relations à long terme essentielles pour maintenir un haut niveau de qualité de service et de support. Depuis plus d’une décennie, Oticon Medical propose aux Etats-Unis ses solutions pionnières d’implants à ancrage osseux aux patients atteints de surdité de transmission et mixte et de surdité unilatérale.

« Chez Oticon Medical, nous sommes passionnés et nous utilisons conjointement notre expertise et nos ressources pour permettre au plus grand nombre d’accéder au monde du son », déclare John Sparacio, Président d’Oticon Medical North America. « Nous nous engageons à innover en permanence dans les technologies des implants auditifs et à apporter le support nécessaire aux candidats à l’implantation, aux utilisateurs et aux équipes médicales, aujourd’hui et dans le futur. Le système Neuro est un exemple remarquable de cet engagement. Notre équipe bien formée et expérimentée est maintenant prête à apporter un système d’implant cochléaire de pointe sur le marché américain. »

L’innovation reconnue au niveau international

Le système Neuro est désigné par la FDA comme un dispositif de Classe III, catégorie la plus exigeante d’un point de vue réglementaire. Les produits de cette catégorie sont soumis à un process d’examen rigoureux et approfondi, afin d’en déterminer la sécurité et l’efficacité.

Ultra-compact, l'implant Neuro Zti est basé sur une plateforme électronique puissante et évolutive, qui permet aux patients d’apprécier la variété des sons dans leur environnement quotidien, aujourd’hui et dans le futur. Le design de l’implant a été optimisé pour les procédures chirurgicales atraumatiques, tout en réduisant le temps de chirurgie et le risque de complication. Le processeur de son Neuro 2 est le plus petit processeur de son en contour d’oreille disponible à ce jour sur le marché, dont le design a été récompensé par de nombreux Prix. La technologie de traitement du signal repose sur la plateforme des aides auditives Oticon, qui intègre les technologies avancées basées sur plus d’un siècle d’expertise en audiologie et traitement du son.

« Depuis plus de 12 ans, notre priorité donnée aux produits innovants, aux résultats des patients et le support associé ont été les moteurs essentiels du succès d’Oticon Medical », déclare Jes Olsen, Président d’Oticon Medical. « L’obtention de l’approbation de la FDA préalable à la mise sur le marché du système Neuro est un accomplissement important, qui va nous permettre de proposer une nouvelle technologie d’implant auditif avec une qualité de son exceptionnelle et une esthétique améliorée à un plus grand nombre de patients que par le passé ».

Pour plus d’information sur Oticon Medical ou le Système Neuro, visitez notre site Web : www.oticonmedical.com/fr

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