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« Oticon Medical a récemment enregistré une augmentation du nombre d’explants de dispositifs Neuro Zti ou de mise sous surveillance pour explantation en raison d’une perte d’herméticité. » Voici les explications que Cédric Briand, directeur général d’Oticon Medical pour les implants cochléaires, a fourni à ses clients pour justifier le retrait du marché des implants Neuro Zti EVO et CLA*. En conséquence de ce défaut de fabrication, les implants perdent leur étanchéité, ce qui exposent les composants électroniques à l’humidité et entraînent leur dysfonctionnement. « Nous procédons à un rappel volontaire des dispositifs non implantés pour nous assurer que les implants potentiellement affectés ne seront pas implantés et pour disposer du temps nécessaire afin de mener une analyse plus approfondie des causes profondes et de prendre des mesures correctives. »
Cette décision avait été annoncée le 14 octobre, par le siège de la société, par voie de communiqué. Oticon Medical assure : « Aucun événement relatif à la sécurité n’a été signalé pour ces appareils, et [nous n'avons] reçu aucune plainte des personnes implantées. »
« Oticon Medical a pris la décision d’agir aussi rapidement que possible, même si la prévalence du problème est faible », explique encore Cédric Briand. En effet, on compte pour l’instant 28 implants explantés ou sous surveillance en vue d’une explantation. Néanmoins, l’écart de fabrication pourrait concerner près de 4 000 implants.
Le courrier précise que les implants Neuro Zti ne seront pas remis sur le marché tant que le problème ne sera pas résolu. Le siège précisait qu’aucune vente n’aurait plus lieu en 2021, et que cette cessation serait probablement prolongée en 2022.
*Sont concernés par ce rappel : les Neuro Zti EVO dont le numéro de série est supérieur ou égal à NZB04074 et les Neuro Zti CLA dont le numéro de série est supérieur ou égal à NZA02454.
