La FDA ouvre la voie aux aides auditives OTC

Le sujet était à la Une du Washington Post ou du New York Times, le 19 octobre 2021 : la Food and Drug Administration (FDA) vient de franchir une nouvelle étape vers l’autorisation de mise en vente libre d’une nouvelle catégorie d’aides auditives, les OTC. L’organisme a publié hier le texte réglementaire destiné à encadrer leur mise sur le marché. Attendu pour août 2020, depuis la signature en 2017 de l’Over the Counter Hearing Aid Act, il tardait à paraître. Jusqu’au coup de pression du nouvel occupant de la Maison blanche, Joe Biden, en juillet, qui fixait un dernier moratoire de 120 jours à la FDA pour produire une nouvelle réglementation. C’est chose faite. La FDA n’a pas souhaité fixer de calendrier pour sa finalisation et sa publication définitive, mais a néanmoins assuré que son adoption rapide était une « priorité absolue ». Le texte doit pour cela encore passer une période de commentaires publics de 90 jours, suivie de 180 jours pour que la FDA puisse les traiter, et à nouveau 60 jours avant que la réglementation soit effective Mais il ne devrait plus y avoir d’obstacle pour les OTC en 2022.

La dernière digue vient ainsi de rompre. Ces appareils pourront être vendus, en boutiques ou sur Internet, hors prescription médicale et sans l’adaptation et le suivi d’un audiologiste, aux millions d’Américains atteints de perte auditive légère à modérée. La réglementation proposée par la FDA ne se contente d’ailleurs pas de fixer le cahier des charges des OTC, mais remodèle en profondeur l’ensemble de la catégorisation des aides auditives. Si ces propositions sont acceptées, les aides auditives seraient réorganisées par type de conduction du son.

Comme cela avait été recommandé, les OTC seraient destinées aux malentendants de plus de 18 ans atteints de surdité légère à modérée. Toutefois, la capacité maximale de sortie (OSPL90) a été fixée à 115 dB SPL, et même 120 dB pour les appareils disposant d’un système de compression du niveau d’entrée. Certains experts estiment qu’avec certains réglages, de telles caractéristiques pourraient alors convenir pour des surdités sévères. Sur cet aspect, la FDA a suivi les recommandations des associations de consommateurs, et non celles des sociétés savantes qui s’étaient accordées sur une capacité maximale de sortie de 110 dB pour des raisons de sécurité...

La FDA fixe en outre un certain nombre d’exigences techniques pour assurer la sécurité des futurs utilisateurs comme une profondeur d’insertion maximale, des embouts atraumatiques... ou encore des règles d’étiquetage.

Pour en savoir plus : lire ou relire notre dossier OTC : risque ou avancée pour la santé auditive ?, paru dans Audiologie Demain #16