Quelques semaines après l'annonce de l'abandon de l'essai clinique relatif à DFNB9, Sensorion rebondit. La biotech lance un nouvel essai afin de corriger une mutation sur le gène GJB2 par thérapie génique, avec son traitement SENS-601. Cette mutation entraine un dysfonctionnement de la connexine-26, une protéine qui joint des cellules entre elles dans l'organe de Corti, et provoque une surdité, DFNB1. Il s'agit de la surdité génétique la plus répandue.
Début juin, l'entreprise montpelliéraine avait annoncé avoir déposé des demandes en France et au Canada. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de lui donner le feu vert, le 31 août 2026, dans le cadre de la procédure Fast Track, une voie d'examen accélérée des dossiers. L'essai clinique, baptisé HearConnex, va donc pouvoir démarrer. L'injection du SENS-601 au premier patient est espérée pour début 2027.
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« HearConnex est conçu comme une étude ouverte en deux parties, détaille Sensorion. La partie 1 évaluera la sécurité et la tolérance de SENS-601, à la suite d’une administration intra-cochléaire unilatérale selon deux cohortes à doses croissantes. La partie 2 évaluera l’efficacité de SENS-601 au sein d’une cohorte d’extension, à la suite d’une administration intra-cochléaire bilatérale à la dose sélectionnée. HearConnex évaluera également la sécurité, la tolérance, la performance et la facilité d’utilisation du système d’injection de Sensorion. »
Cet essai clinique sera coordonné par la Dr Sharon Cushing, directrice du programme d’implants cochléaires à l’Hospital for Sick Children (SickKids) de Toronto, épaulée par la Dr Natalie Loundon, directrice du Centre de recherche en audiologie pédiatrique de l'Hôpital Necker, pour la partie française.
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Sensorion est toujours en attente du feu vert des autorités canadiennes et prévoit de déposer une demande aux États-Unis fin 2026.
La biotech française est la troisième à se lancer dans ce défi de la thérapie génique visant la surdité due à GJB2, après Skylark Bio et l'université Fudan (Chine).
