La vague OTC aura bien lieu

Attendue depuis août 2017, la mise sur le marché aux États-Unis des aides auditives OTC est désormais réalité. La Food and Drug Administration (FDA) finalise le texte réglementaire introduisant cette nouvelle catégorie de solutions auditives destinée à démocratiser l’appareillage auditif pour des millions d'Américains.

Par Ludivine Aubin-Karpinski
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La digue est officiellement rompue. La Food and Drug Administration (FDA) a signé, le 16 août 2022, le texte définitif ouvrant la voie aux aides auditives over-the-counter ou OTC sur le marché américain. Dès mi-octobre, les adultes atteints de surdités légères à modérées pourront se procurer ces solutions plus abordables, directement en boutiques ou sur Internet, sans examen médical, sans prescription et sans l’adaptation et le suivi d’un audiologiste.
« L'action de la FDA représente une étape importante pour rendre les aides auditives plus rentables et plus accessibles », a commenté le secrétaire américain à la santé, Xavier Becerra, lors de l’adoption du texte. Pendant libéral du 100 % Santé, la réforme américaine vise de la même manière à améliorer l’accès à l’appareillage auditif en levant le frein économique. Mais, contrairement au modèle français qui a choisi de maintenir les aides auditives dans un parcours de soins, la voie prise par les États-Unis est celle de la démédicalisation, avec ce que cela peut comporter de risques. L’autre objectif affiché est de favoriser l’innovation technologique et la concurrence sur ce marché, en l’ouvrant à d’autres acteurs.

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La prise en compte de quelques garde-fous

Le texte définitif a été adopté après une période de consultation publique de plusieurs mois qui a permis de recueillir plus de 1 000 commentaires émanant de consommateurs et d’associations de professionnels de santé, des industriels, etc. Tenant compte de ces observations et par souci de garantir l’innocuité et l’efficacité des OTC, la FDA a apporté plusieurs modifications par rapport à la proposition initiale, dont l'abaissement du niveau de sortie maximal, fixé à 111 dB SPL (et jusqu’à 117 dB SPL pour les appareils disposant d’un système de compression du niveau d’entrée), rejoignant les recommandations des sociétés savantes.
De même, le texte comprend une révision de la limite de profondeur d'insertion dans le conduit auditif, l'exigence que toutes les aides auditives en vente libre disposent d’un contrôle de volume réglable par l'utilisateur et la simplification de l'étiquetage de l'appareil pour s'assurer qu'il est facilement compréhensible. La FDA a en revanche écarté les demandes visant à imposer des mesures de la perte auditive pour établir la qualification des utilisateurs potentiels à acheter des aides auditives OTC. Rien n’empêchera par exemple une personne atteinte d’une surdité sévère d’opter pour ces solutions...

Enfin, au-delà de fixer le cahier des charges des OTC, la nouvelle réglementation révise également l’ensemble de la catégorisation des aides auditives. C’est une étape historique qui promet de modifier en profondeur le secteur de la santé auditive aux États-Unis dans les années à venir.

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