La thérapie sonore à l’étude pour les surdités légères avec acouphènes invalidants

Audiologie Demain (AD) : Quelle est la genèse de ce travail ?

Marie-José Fraysse (MJF) : Plusieurs arguments nous ont incités à lancer cette étude et tout d’abord, le constat, au travers de nos consultations, du nombre important de patients acouphéniques présentant des surdités légères et se trouvant très invalidés, avec des scores au questionnaire THI élevés. Jusqu’à il y a encore quatre ou cinq ans, nous ne nous orientions que très rarement vers l’appareillage pour ces profils de patients. Puis, progressivement, au sein de l’Afrépa, nous avons commencé à proposer cette solution, avec de très bons résultats.

Ces cas ne sont pas rares, même s’il est difficile d’avancer des chiffres précis. La prévalence de l’acouphène est estimée entre 15 à 20 % de la population générale dans les pays développés. La moitié d’entre eux présente une surdité et environ 20 % souffrent d’acouphènes invalidants [1]. Dans son mémoire de fin d’études (2018), l’audioprothésiste Pauline Roger montrait que sur 300 patients acouphéniques reçus dans le service ORL du CHU de Toulouse, 61 % présentaient une surdité légère inférieure à 30 dB, selon les critères du Biap.

Or, la réforme du 100 % Santé exclut dorénavant les patients dont la perte tonale est inférieure à ce seuil (corrélé à des critères d’audiométrie vocale qui sont rarement altérées chez ces patients). Cela signifie que ces personnes, qui déjà n’ont droit à aucune prise en charge pour des soins type sophrologie ou TCC, ne bénéficient pas non plus actuellement du remboursement de l’appareillage. De manière tout à fait cohérente, l’État exige des hauts niveaux de preuves avant le remboursement d’une thérapie, ce qui n’est pas le cas des thérapies sonores pour l’acouphène. Nous avons donc décidé de mener une étude clinique rigoureuse pour évaluer l’efficacité réelle des thérapies sonores dans le traitement des acouphènes pour ce groupe précis de patients. C’est le projet que j’ai présenté au bureau de l’Afrépa et qui m’a conduite à solliciter Philippe Fournier pour son expertise reconnue au niveau international en matière d’acouphènes et de thérapie sonore.

La crise sanitaire et le premier confinement nous ont ensuite fourni l’occasion et le temps nécessaire pour mettre toutes les parties prenantes autour de la table, c’est-à-dire les ORL investigateurs, les audioprothésistes et les chercheurs et ainsi rédiger le protocole. Je les remercie tous très vivement de leur implication et de leur aide.

Notre principale ambition est bien entendu de démontrer l’efficacité de la thérapie sonore chez les patients acouphéniques atteints de surdités légères.

Dr Marie-José Fraysse, présidente de l'Afrépa.

AD : Qu’est-ce que la thérapie sonore et existe-t-il déjà des études concernant son efficacité réelle sur les surdités légères avec acouphènes invalidants ?

Philippe Fournier (PF) : La thérapie sonore s’appuie sur des sons pour interférer directement avec le percept des acouphènes ou avec la réaction induite par les acouphènes. Sons amplifiés, bruits, musique, environnements naturels... les approches sont nombreuses mais les plus fréquemment utilisées à l’heure actuelle sont celles sur lesquelles notre étude va porter, à savoir l’amplification sonore via un appareil auditif, un générateur de bruit ou l’approche combinée des deux.

La littérature scientifique n’apporte aujourd’hui pas suffisamment d’éléments de preuve en faveur de la thérapie sonore. En mars 2020, le National Institute for Clinical Excellence (NICE) [2] a émis des recommandations sur la prise en charge de l’acouphène. Si l’organisme britannique y indique bien que la thérapie sonore constitue une indication pour des patients acouphéniques, il précise néanmoins que les bénéfices ne sont aujourd’hui pas suffisamment démontrés. Les plus hauts standards en matière d’étude clinique nous ont servi de lignes directrices pour rédiger notre protocole, qui est totalement inédit au niveau mondial.

MJF : Il s’agit d’un projet innovant et très ambitieux, entièrement financé et dirigé par l’Afrépa, basé sur une étude multicentrique, en double aveugle (ORL et patients) et randomisée sur trois points : type de prothèse, sévérité de l’acouphène et type de stimulation. L’étude doit inclure 150 patients suivis pendant douze semaines par six équipes (voir encadré) constituées chacune d'un binôme ORL-audioprothésiste. Tous ces professionnels sont reconnus en matière de prise en charge des patients acouphéniques. L’ensemble est coordonné par Philippe Fournier. Nous avons obtenu l’accord du Comité de protection des personnes (CPP) en janvier et inclus nos premiers patients début mai. Les ORL se chargent du recrutement puis du bilan initial. Les patients sont ensuite pris en charge par les audioprothésistes qui procèdent à la randomisation et à l’appareillage. Trois industriels, Phonak, Signia et Starkey, ont accepté de se plier à l’exercice de l’étude clinique et de nous laisser en prêt les audioprothèses nécessaires.

AD : Qu’est-ce qui en fait le caractère inédit ?

PF : L’originalité de notre protocole vient de son design. Nous avons adopté un protocole mixte en deux phases. Les six premières semaines répondent au schéma traditionnel d’une étude clinique : nos patients vont se voir imposer, par tirage au sort, un type de thérapie sonore (générateur de bruit, amplification personnalisée ou l’approche combinée des deux). Pendant ces six semaines, les trois groupes devront utiliser leur thérapie sonore au minimum 6 heures par jour, tous les jours.

La deuxième phase est la plus originale : à l’issue des six premières semaines, les deux « bras actifs » (les groupes « générateur de bruit » et « approche combinée ») vont avoir accès à des programmes qui leur permettront de choisir leur thérapie sonore parmi les trois approches proposées. Les patients pourront ainsi passer d’un programme à l’autre en fonction de leurs besoins ou de la situation. Nous pensons que cette flexibilité et le fait de bénéficier d’une certaine autonomie pourraient apporter un bénéfice supplémentaire à nos patients.

MJF : Cette phase dédiée au « patient choice » est une des particularités de notre étude et une modalité innovante en recherche clinique. Cette double approche est le fruit d’un important travail de réflexion de notre groupe d’experts. Les six premières semaines nous garantiront une analyse inter individuelle, quand les six suivantes, nous fourniront une analyse intra individuelle.

AD : Qu’espérez-vous démontrer à l’issue de votre étude ?

MJF : Notre principale ambition est bien entendu de démontrer l’efficacité de la thérapie sonore chez les patients acouphéniques atteints de surdités légères. Nous espérons apporter la preuve de ses bénéfices sur l’acouphène mais également sur leur qualité de vie en général. Il s’agit d’un véritable enjeu de santé publique. Nous allons ainsi pouvoir analyser ces différents aspects et définir les critères objectifs d’indications afin que ces patients puissent in fine bénéficier d’une prise en charge efficace.